日前，我公司接到臺(tái)灣一家防霉片生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于其產(chǎn)品如何應(yīng)對(duì)BPR（歐盟生物殺滅劑法規(guī)）的咨詢電話，其防霉片產(chǎn)品并不直接出口，而是通過(guò)其客戶—— 一家鞋企，包裝于鞋盒中間接出口至歐洲。企業(yè)對(duì)于BPR法規(guī)下，其防霉片產(chǎn)品是否需要申請(qǐng)授權(quán)，如何符合BPR法規(guī)要求等方面存在很多困惑。為此，凱御生技專家針對(duì)該公司的防霉片在BPR法規(guī)下的責(zé)任與義務(wù)進(jìn)行解讀。
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產(chǎn)品名稱/Product name |
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出口方式/On the EU market |
非直接；與鞋一同出口 |
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活性物質(zhì)名稱 /Active substance(AS) |
活性物質(zhì)A （出于保密原因，此處不透露該物質(zhì)重要信息） |
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活性物質(zhì)CAS/AS cas No. |
××-××-××（保密） |
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功能/application |
使用防霉化學(xué)藥劑處理后的加工紙。用這種紙來(lái)包裝其他商品時(shí)，可以形成包裝內(nèi)的抗菌環(huán)境，抑制霉菌滋生、繁殖，從而達(dá)到防霉之目的。運(yùn)輸及倉(cāng)儲(chǔ)中能為鞋類產(chǎn)品及高檔皮具等產(chǎn)品提供全面的保護(hù)。 |
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產(chǎn)品類型/Product type |
產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的防腐劑 |
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物質(zhì)狀態(tài) /AS status |
新活性物質(zhì) |
分析與結(jié)論
當(dāng)防霉片作為儲(chǔ)存中的防腐劑用途，包裝于鞋盒中間接出口，那么在BPR法規(guī)下，防霉貼紙本身是BP（生物殺滅產(chǎn)品），鞋盒子整體作為一個(gè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)被認(rèn)為是TA（生物殺滅劑處理物品）。
并且，根據(jù)BPR法規(guī)94章第一段，“treated articles that were available on the market on 1 September 2013 may,until the date of a decision concerning the approval for the relevant product-type of the active substance(s) contained in the biocidal products with which the treated articles were treated or which they incorporate, continue to be placed on the market if the application for the approval of the active substance(s) for the relevant product-type is submitted at the latest by 1 September 2016.”即在2013年9月1日前投放市場(chǎng)的TA，最遲于2016年9月1日前提交相關(guān)產(chǎn)品類別中活性物質(zhì)（處理其的或包含在其中的生物殺滅劑物品中的活性物質(zhì)）許可申請(qǐng)的，在申請(qǐng)?jiān)S可的決議公布之前，該產(chǎn)品均可繼續(xù)投放歐洲市場(chǎng)。
另外，防霉片中的AS（活性物質(zhì)）并非 Non-inclusion 清單中的物質(zhì)。如果是Non-inclusion 清單中的物質(zhì)，那么該活性物質(zhì)是無(wú)法獲得許可的，其BP也是無(wú)法獲得授權(quán)的。該活性物質(zhì)尚未做過(guò)任何申請(qǐng)，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)卷宗，遞交ECHA，完成活性物質(zhì)的批準(zhǔn)。
綜上，凱御生技可以得出結(jié)論，任何含有該防霉貼的TA，若在2013年9月1日前已投放歐洲市場(chǎng)，那么至2016年9月1日，在歐洲投放均為合法。但是，該臺(tái)灣企業(yè)必須在2016年9月1日前對(duì)該活性物質(zhì)A，提交申請(qǐng)，完成此活性物質(zhì)的批準(zhǔn)，否則其鞋子客戶使用此防霉貼的TA在2016年9月1日后將無(wú)法順利出口至歐洲。
而且，BPR法規(guī)要求TA必須加貼相關(guān)信息標(biāo)簽：當(dāng)處理的物品含有生物殺滅產(chǎn)品時(shí)，由該TA的制造商，作出該物品生物殺滅性能的聲明；或批準(zhǔn)用于處理物品的活性物質(zhì)的條件要求提供特殊的標(biāo)簽來(lái)保護(hù)公眾健康或環(huán)境。因此，案例中的直接出口歐洲的鞋企，其產(chǎn)品作為T(mén)A，應(yīng)當(dāng)加貼符合法規(guī)要求的標(biāo)簽。
另外，如果該臺(tái)灣企業(yè)計(jì)劃將來(lái)直接將此防霉貼投放歐洲市場(chǎng)，因?yàn)槠浠钚晕镔|(zhì)的狀態(tài)為新AS，那么首先必須在2015年9月1日前對(duì)此AS申請(qǐng)批準(zhǔn)，并列入?yún)⑴c評(píng)審項(xiàng)目的企業(yè)清單。因?yàn)閷?duì)于BP中的AS, BPR法規(guī)要求BP中AS的制造商，進(jìn)口商或該BP的相關(guān)進(jìn)口商提交技術(shù)卷宗，列入?yún)⑴c評(píng)審項(xiàng)目的企業(yè)清單，否則2015-9-1后，該產(chǎn)品不得投放歐盟市場(chǎng)；并且最晚應(yīng)在2017年9月1日前遞交該防霉貼的授權(quán)申請(qǐng)。因?yàn)閷?duì)于BP本身，2013年9月1日后首次投放市場(chǎng)的BP，必須遞交授權(quán)申請(qǐng)，且獲得授權(quán)后才能投放歐洲市場(chǎng)。
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